BPOM: Cemaran EG di Flurin DMP sirop melebihi ambang batas, hampir 100 kali lipat

PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama disinyalir melakukan tiga pelanggaran dalam memproduksi obat sirop. Misalnya, kedua industri farmasi ini diduga melakukan pidana terkait cemaran senyawa kimia berbahaya yang melebihi ambang batas.

"Pertama, menggunakan bahan baku obat tidak memenuhi syarat (TMS) dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas batas aman sehingga produk menjadi tidak memenuhi syarat," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, dalam keterangan pers daring, Senin (31/10).

Dalam hal ini, BPOM juga menemukan bukti PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku propilen glikol (PG) dan sumber pemasoknya. PG adalah bahan baku yang biasa digunakan sebagai bahan pelarut dalam produk obat sediaan cair atau sirop tanpa melalui proses kualifikasi.

"Kedua, tidak melakukan kualifikasi pemasok (supplier) bahan baku obat (BBO), termasuk tidak melakukan pengujian BBO untuk parameter cemaran EG dan DEG," ujar dia.

Padahal, ujar Penny, proses kualifikasi terhadap pemasok dan bahan baku obat seharusnya dilakukan industri farmasi selaku produsen. Hal itu dilakukan sesuai ketentuan standar yang berlaku dan perlu dilaporkan kepada BPOM jika ada perubahan.

Pelanggaran ketiga, kedua industri farmasi tersebut tak menggunakan metode analisis dalam menguji bahan baku sesuai rujukan terkini.

BPOM, imbuh Penny, juga mendapati pelanggaran lain atas produk obat sirop yang diproduksi PT Yarindo Farmatama. Berdasarkan penelusuran dan pengujian yang dilakukan, obat Flurin DMP sirop mengandung cemaran EG dan DEG mencapai 48 mg/ml.

"Flurin DMP sirop menggunakan bahan baku produk propilen glikol yang mengandung cemaran etilen glikol sebesar 48 miligram per mililiter, di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Sekitar hampir 100 kalinya. Bayangkan," papar Penny.

Flurin DMP sirop menjadi satu dari lima obat yang sudah diumumkan BPOM mengandung cemaran EG di atas ambang batas. Produk ini memiliki nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, dan berbotol plastik 60 ml.

Diungkapkan Penny, BPOM berkolaborasi dengan Bareskrim Polri dalam mengusut pelanggaran PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama. Berdasarkan temuan-temuan yang terungkap dalam proses penelusuran, keduanya diduga memproduksi, mengedarkan, dan memperdagangkan obat yang tak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Kedua perusahaan tersebut terancam pidana berdasarkan Undang-Undang (UU) Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Ancaman pidana lain dapat mengiringi jika ditemukan kaitan antara obat-obat tersebut dengan kasus kematian gagal ginjal akut pada anak.

"Saya juga mendiskusikan terkait kausalitasnya. Kalau terbukti [berhubungan] dengan kematian [pasien gagal ginjal akut], tentu nanti akan ada ancaman lain," tukas Penny.